產品介紹

核準日期：2013年05月09日                                                商標

修改日期：2014年08月15日

                 2015年12月01日

                 2017年06月08日

                 2018年10月24日

                 2019年06月05日

                 2020年07月01日

                 2020年12月30日

富馬酸氯馬斯汀片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

  通用名稱：富馬酸氯馬斯汀片

  英文名稱：Clemastine Fumarate Tablets

  漢語拼音：Fumasuan Lümasiting Pian

【成    份】本品主要成份為富馬酸氯馬斯汀。

  化學名稱為：〔R-（R*，R*）〕-1-甲基 -2-〔2 -〔1-（4-氯苯基）-1-苯乙氧基〕乙基〕-吡咯烷（E）-2-丁烯二酸鹽。

  化學結構式：

  分子式：C21H26ClNO?C4H4O4         

  分子量：459.97

【性    狀】本品為白色片。

【適 應 癥】本品為抗組胺藥。主要用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢癥等過敏性疾病。

【規    格】1.34mg

【用法用量】口服。成人及12歲以上兒童：一次1片，一日2次。

【不良反應】一般有嗜睡、眩暈、食欲不振、惡心、嘔吐、口干等，尚可見低血壓、心悸、

心動過速、疲乏、神經質、不安、震顫、失眠、欣快、視覺模糊、抽搐、尿頻、排尿困難、月經提前、痰液粘稠、鼻塞、胸悶、血小板減少、粒細胞減少、溶血性貧血、皮膚瘙癢、蕁麻疹、過敏性休克等。

【禁    忌】下呼吸道感染（包括哮喘）患者禁用；對本品或其他化學結構相似的抗組胺藥過敏者禁用。

【注意事項】

 1.服藥期間不宜駕駛，從事高空及有危險的作業。  

 2.本品不宜與乙醇、中樞神經抑制藥，如催眠藥、鎮靜藥（安定類）等同時服用。

 3.患有下列疾病者，如眼內壓升高、呼吸困難如慢性阻塞性肺氣腫或慢性支氣管炎、甲狀腺功能亢進、心血管及高血壓病、潰瘍病、前列腺肥大導致排尿困難等慎用。  

 4.本品需放在兒童不能接觸的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】新生兒和早產兒禁用。

【老年用藥】老年人對成人常規劑量較敏感，易發生低血壓、精神錯亂、滯呆和頭暈，應酌情減量。

【藥物相互作用】

  抗組胺類藥物如與其他的中樞神經系統抑制藥物，包括：巴比妥酸鹽、安定、乙醇等共服時可起到相加的抑制中樞神經系統的作用。

  單胺氧化酶(MAO)抑制劑可延長和增強抗組胺類藥物的抗膽堿能作用。

【藥物過量】

  常見的反應為口干、瞳孔固定散大、臉部潮紅、發熱。也可以表現為中樞神經系統抑制或中樞神經系統興奮。兒童最初主要表現為一系列中樞神經系統興奮綜合癥，包括激動、幻覺、共濟失調、肌肉抽搐、手指多動癥、高熱驚厥、震顫、反射亢進及隨后的反射抑制、心跳和呼吸驟停，兒童在產生幻覺之前可有輕微的抑制。成人主要表現為嗜睡至昏迷程度不等的中樞神經系統抑制?？菇M胺類藥物引起驚厥的劑量與致死量之間非常接近。驚厥意味著不良的預后。

藥物過量可引起兒童和成人昏迷和心血管嚴重反應。  

服用過量藥物至出現毒性反應之間的潛伏期非常短，大約半小時～2小時。  

如果服用中毒量，可用生理鹽水洗胃和導瀉。抽搐時可靜注地西泮控制。低血壓者可使用血管收縮藥對癥治療，其他包括給氧和靜脈輸液及支持療法。

【藥理毒理】

  藥理作用  

  富馬酸氯馬斯汀為具有抗膽堿（口干）和鎮靜副作用的抗組胺藥。通過競爭性地阻斷H1受體而對抗組胺所導致的毛細血管擴張及通透性增加、水腫形成、潮紅、瘙癢反應、胃腸道和呼吸道平滑肌收縮，抑制組胺對血管的收縮和擴張作用，并可劑量依賴地導致中樞神經系統興奮或抑制?？菇M胺藥并不能滅活組胺，也不能抑制組胺的釋放。

毒理研究

  生殖毒性： 

  雄性大鼠經口給予本品，劑量達成人的312倍，可見交配能力下降，但劑量為成人的156倍時未觀察到該影響。

  大鼠和家兔經口給予本品，劑量分別為成人劑量的312倍和188倍，未見致畸作用，但尚無充分的和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。因為動物生殖毒性研究并不總能預示人的反應，只有當確實需要時，才可在孕期使用本品。  

尚無本品在乳汁中含量測定的報道，但許多抗組胺藥可經乳汁排泄。

  致癌性： 

  大鼠（2年）和小鼠（85周）連續經口給予本品劑量分別達84mg/kg和206mg/kg（分別約為成人劑量的500倍和1300倍）時，均未見致癌性。

【藥代動力學】 

  本品口服經消化道迅速吸收，服藥后30分鐘起效，血藥濃度于2～5小時達峰，作用可持續12小時，分布于肝、腎、肺、脾等臟器較多。本品消除半衰期（T1/2）為21小時，在肝中代謝的單甲基化、雙甲基化產物或與葡糖醛酸結合，以代謝物和少量原形藥物形式主要由尿和糞便中排泄，少量藥物可出現于乳汁中。

【貯    藏】遮光，密封保存。

【包    裝】鋁塑板包裝。10片/盒；12片/盒；20片/盒；24片/盒；36片/盒。

【有 效 期】24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理局標準YBH01972013且符合《中國藥典》2020年版二部要求

【批準文號】國藥準字H20133164

【藥品上市許可持有人】

  企業名稱：煙臺東誠大洋制藥有限公司

  注冊地址：山東省煙臺市經濟技術開發區天津北路22-1號

【生產企業】

  企業名稱：煙臺東誠大洋制藥有限公司

  生產地址：煙臺經濟技術開發區天津北路22-1號

  郵政編碼：264006

  電話號碼：0535-2163606（質量/不良反應反饋）

                  0535-2163663（銷售部）

  網    址：www.dreadedgazebo.com